Hyperplan*
MDR-Zertfizierung
*Software im Zertifizierungsprozess – aktuell kein CE-gekennzeichnetes Produkt (geplant Ende 2025).
Maximale Sicherheit für Patienten und Anwender durch verpflichtende MDR-Zertifizierung
Die Zertifizierung als Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) gewährleistet, dass ein Produkt die höchsten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Der Prozess der Zertifizierung umfasst mehrere Schritte, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird und für ein in der klinischen Praxis verwendetes Medizinprodukt obligatorisch ist.
Die Anwendung eines nicht zertifizierten Medizinprodukts an einem Patienten ist ein Rechtsverstoß, der sowohl für den Hersteller als auch für den Anwender Konsequenzen hat.
- Zweckbestimmung und Spezifikation
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Usability
- IT-Sicherheit und Cybersecurity
- Verifizierung und Validierung
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
